In § 16 des Transfusionsgesetzes wird die Meldepflicht der behandelnden Ärzte festgelegt, nach der bei dem Verdacht einer unerwünschten Reaktion
oder Nebenwirkung eines Blutproduktes der pharmazeutische Unternehmer (Blutspendedienst) und im Falle einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion
oder Nebenwirkung zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde zu benachrichtigen ist.
Die Definitionen und die Umsetzung der Meldepflicht sind in der Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) von 11/2013 zu finden unter:
www.pei.de - Meldungen
Die Meldeformulare an den DRK-Blutspendedienst Nord-Ost können als Download abgerufen werden. Die Meldeformulare an das
Paul-Ehrlich-Institut und weitere Informationen sind auf der Webseite www.pei.de - Meldeformulare abrufbar.
Die Bearbeitung, Bewertung und Meldung von Ereignissen und Arzneimittelnebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten erfolgt
für den Blutspendedienst entsprechend des Arzneimittelgesetzes §63 durch den Stufenplanbeauftragten.
Ansprechpartner bei Fragen bzw. Problemen sind daher die Stufenplanbeauftragten.
